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mão perfume pulverização

Certificação Anvisa RDC 48/2013
(BPF para Cosméticos, Higiene Pessoal e Perfumes)

A RDC nº 48/2013 estabelece o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. Ela também internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 19/11, harmonizando as exigências na região.

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Por que a RDC 48 é importante?

Cumprir a RDC 48 garante processos robustos, produtos seguros e conformidade legal — reduzindo desvios, retrabalhos e riscos sanitários. A norma detalha requisitos para gestão da qualidade, instalações, higiene e validação de processos (incluindo limpeza), qualificação de equipamentos, documentação, treinamento, reclamações e recolhimentos.

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Quem precisa?

  • Fábricas de HPPC (Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos);

  • Importadores (quando há etapas sob controle no país);

  • Terceiristas/maquiladores envolvidos em fabricação e controle de qualidade.

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Prazos e validações

A resolução determinou prazo para protocolos de validação e conclusão dos estudos em até 3 anos a partir da publicação (2013). Esses marcos consolidaram a obrigatoriedade de validações críticas — por exemplo, validação de limpeza — como prática de rotina nas empresas.

O que a nossa consultoria faz:

  • Diagnóstico (gap analysis) de BPF: avaliação completa frente aos capítulos da RDC 48.

  • Plano de adequação e cronograma: ações priorizadas para pessoas, processos e instalações.

  • Documentação de qualidade: POPs, instruções, MBPF, matriz de treinamentos, qualificação de fornecedores e controles em processo.

  • Validações e qualificações: protocolos e relatórios (limpeza, processo, métodos analíticos, utilidades e equipamentos).

  • Preparação para inspeções (Anvisa/Visa): checklists de auditoria, simulado de inspeção e tratativa de não conformidades.

  • Treinamento da equipe: BPF, boas práticas laboratoriais e controle de mudanças.

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PRINCIPAIS ENTREGÁVEIS:

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  • Manual/Política de BPF e mapa de processos;

  • Plantas e fluxos (layout, segregação, fluxo de materiais e pessoas);

  • POP’s críticos (pesagem, envase, limpeza, validação, recolhimento);

  • Qualificação de equipamentos/áreas (DQ/IQ/OQ/PQ quando aplicável);

  • Dossiês de Validação (incluindo limpeza) e rastreabilidade de lotes;

  • Programa de autoinspeções e auditoria de fornecedores.

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REQUISITOS QUE AVALIAMOS:

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  • Instalações e condições ambientais (fluxo linear, segregação, prevenção de contaminação cruzada);

  • Água de processo e utilidades;

  • Matérias-primas, materiais de embalagem e controle de recebimento;

  • Controle em processo e liberação final;

  • Higiene, vestimenta e saúde ocupacional;

  • Rastreabilidade, desvios, CAPA e recolhimentos..

Conferência de imprensa

Perguntas Frequêntes

  • RDC 48 substitui outras normas?
    Sim, ela revogou a Portaria 348/1997 e incorporou o regulamento do MERCOSUL (GMC 19/11).

  • Importadores também precisam de BPF?
    Sim, quando mantêm etapas sob controle no Brasil (armazenar, fracionar, rotular, liberar, etc.), devem seguir as práticas do regulamento.

  • Quais documentos a inspeção costuma solicitar?
    MBPF, organograma e responsabilidades, qualificação de áreas/equipamentos, validações (limpeza/processo/métodos), POPs, registros de produção/controle, plano de recolhimento, autoinspeções e evidências de treinamento.

Quer implantar ou atualizar seu sistema de BPF conforme a RDC 48/2013? Apoiamos desde o diagnóstico até a preparação para inspeção. Entre em contato para um plano sob medida para a sua operação.

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Estamos aqui para ajudá-lo. Entre em contato agora mesmo.

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